Acasă Uncategorized Primul eveniment international de Studii Clinice din Romania: “Accelerarea accesului pacientului la...

Primul eveniment international de Studii Clinice din Romania: “Accelerarea accesului pacientului la medicamente inovative”

168
0
DISTRIBUIȚI
Raspandeste cu incredere
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Image result for simpozion studii clinice

Studiile clinice contribuie la evoluția medicinei bazate pe dovezi demonstrand siguranta si eficienta medicamentelor nou dezvoltate. Ele investigheaza rezultatele si efectele secundare ale
medicamentelor fiind cea mai lunga si costisitoare etapa din procesul de dezvoltare a acestora.

Beneficiul studiilor clinice atinge trei paliere: pacientii, medicii si bugetul statului. Beneficiul direct adus pacientului este accesul la medicatie de ultima generatie, care nu este disponibila in programele nationale sau in tratamentul standard folosit pentru pacientii din Romania.

Tema Simpozionului de STUDII CLINICE 2019, care se va desfasura pe 11 octombrie la Hotel Intercontinental  din Bucuresti, cu participare internationala, este „Accelerarea Accesului Pacientului la Medicamente Inovative”.

Este pentru prima data cand un simpozion din Romania, destinat studiilor clinice, este organizat sub patronajul EUCROF – Federatia Europeana a CRO-urilor si a ACCSCR – Asociatia Companiilor Conducatoare de Studii Clinice din Romania (CRO).

Astfel, tara noastra apare pe harta  internationala de interes ca loc unde se impartasesc experiente pentru a imbunatati cercetarea clinica din zona central-est europeana.

Scopul evenimentului este de a oferi un cadru pentru discutii si dezbateri despre provocarile si solutiile aparute in mediul din ce in ce mai complex si competitiv al cercetarii clinice eficiente si este creditat de Colegiul Medicilor din Romania si Colegiul Farmacistilor din Romania, se spune in comunicatul primit la redactie.

Cf. Organizatiei Mondiale a Sanatatii, in Europa in 2018 s-au desfasurat 11.291 de studii clinice, in timp ce in Romania doar 245. Romania ocupa locul 6 in clasamentul numarului de studii clinice efectuate in Europa Centrala si de EST, liderul fiind Polonia, asa cum se arata in raportul realizat in 2017 pentru ACCSCR si ARPIM de catre KPMG.

De aceea pe langa subiectele ce privesc operarea studiilor, legislatie si educatie, se vor discuta temele legate de imbunatatirea accesului pacientilor la medicatie inovativa si optimizarea procesului de aprobare a initierii studiilor clinice, cu efect asupra triadei pacienti – medici – bugetul statului, scopul fiind de a reaseza  Romania pe un loc fruntas in ierarhia desfasurarii de studii clinice in Europa.

Speakeri renumiti din 14 tari vor impartasi din experienta lor audientei de 200 de profesionisti din companii farmaceutice, CRO-uri (companii conducatoare de studii clinice), medici investigatori, laboratoare, furnizori de tehnologii si servicii medicale, reprezentanti ai comunitatii de pacienti, media. Vezi mai mult pe site.

CONTEXT STUDII CLINCE

Pentru echipele medicale participante, studiile clinice permit acestora sa se conecteze si sa se mentina la
cel mai inalt nivel de cunostinte stiintifice la nivel mondial, fiind expusi celor mai noi idei din multe domenii stiintifice descoperite de savanti de renume mondial in cele mai multe cazuri. Beneficiul
financiar este considerabil, ajungand la bugetul de stat atat prin platile directe, cat si prin preluarea costurilor de tratament pentru pacienti in cadrul multora din studiile clinice, economisindu-se in acest fel cheltuieli din bugetul de sanatate.

Desigur, telul final al oricarui studiu clinic este validarea unei noi medicatii mai eficiente, de care va putea beneficia orice bolnav, si imbogatirea cunostintelor medicale si stiintifice ale omenirii.
Romania, cu traditie de cercetare medicala renumita la nivel mondial – Ana Aslan, Victor Babes, Aurel Babes, Ion Cantacuzino, Emil Palade, Nicolae Paulescu – este bine stabilita pe harta mondiala a cercetarii medicale. De asemenea, populatia relativ mare, lunga traditie in educatia cadrelor medicale precum si amplasarea geografica avantajeaza clar tara noastra facand-o atractiva pentru cei care doresc efectuarea studiilor clinice in cele mai bune conditii la nivel mondial.

Cf. Organizatiei Mondiale a Sanatatii, in Europa in 2018 s-au desfasurat 11.291 de studii clinice, in timp ce in Romania doar 245. Romania ocupa locul 6 in clasamentul numarului de studii clinice efectuate in Europa Centrala si de EST, liderul fiind Polonia, asa cum se arata in raportul din 2017 realizat pentru ACCSCR (Asociatia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din Romania) si ARPIM (Asociatia Romana a Producatorilor
Internaționali de Medicamente) de KPMG.

Cf. Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), aproximativ 4.000 de studii clinice sunt autorizate anual în Spațiul Economic European (EEA), rezultat al aproximativ 8.000 de cereri de aprobare, fiecare studiu implicând două state membre în medie. Dintre acestea, 61% sunt sponsorizate de industria farmaceutică și 39% de sponsori necomerciali, în principal din mediul academic. Cf. Directivei Europene 2001/20/EC transpusa in legislatia romaneasca, termenul de aprobare a unui studiu clinic trebuie sa fie de maxim 60 de zile in timp ce in Romania in 2016 durata a atins 175 de zile, crescand in timp la +400.

Pana de curand a existat o provocare in durata aprobarilor acordate de catre autoritatea de reglementare. In lumina recent votatei legi nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ANMDMR prin eforturile noii sale echipe face tot posibilul pentru a inversa acest trend, contribuind in acest fel la sporirea atragerii de studii clinice si implicit a celor mai inovative terapii pentru pacientii romani.

Astfel, in Romania, in primul semestru al lui 2019 au fost finalizate 1186 dosare, cifra care a cumulat restante din perioada 2016-2018.

Actorii principali dintr-un studiu clinic sunt:
– Companiile farma si biotech care dezvolta noi medicamente / dispozitive medicale
(reprezentare nationala prin ARPIM)
– Companiile conducatoare de studii clinice CRO (reprezentare nationala prin ACCSCR)
– Autoritatile nationale competente care aproba realizarea studiului (Agenţia Nationala a
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale – ANMDMR si Comisia Nationala de Bioetica a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
– Medicii investigatorisi echipele lor (cei care selecteaza si inroleaza subiectii voluntari)
– Statisticienii pentru prelucrarea datelor
– Laboratoare (clinice, de bioechivalenta si centre de imagistica)
– Pacientii sau voluntarii sanatosi (reprezentare prin asociatiile de pacienti).

Studiile clinice sunt reglementate în Romania in concordanta cu legislatia internaționala:
— Ordinul MS Nr. 904 din 25 iulie 2006 „pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman” ce transpune Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001;

– Ordinul MS Nr. 903 din 25 iulie 2006 „pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente” ce transpune Directiva 2005/28/CE a
Comisiei din 8 aprilie 2005;

– Ordin Nr. 905 din 25 iulie 2006 “privind aprobarea Principiilor si liniilor directoare de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica” ce transpune Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003.

Studiile clinice urmează regulamente internaţionale foarte stricte, ele desfăşurându-se în conformitate cu Recomandările ICH-GCP (International Conference of Harmonization – Good Clinical
Practice = Conferinţa Internaţională de Armonizare – Regulile de Bună Practică) şi Declaraţia de la Helsinki, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale din iunie 1964. România
se aliniază legislației Uniunii Europene (Directiva Europeană pentru studii clinice).


Raspandeste cu incredere
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

LĂSAȚI UN MESAJ

Specify Facebook App ID and Secret in Super Socializer > Social Login section in admin panel for Facebook Login to work

Specify LinkedIn Client ID and Secret in Super Socializer > Social Login section in admin panel for LinkedIn Login to work

Specify Google Client ID and Secret in Super Socializer > Social Login section in admin panel for Google Login to work

Specify Vkontakte Application ID and Secret Key in Super Socializer > Social Login section in admin panel for Vkontakte Login to work

Please enter your comment!
Please enter your name here